Implantatprüfung - Versionsgeschichte

Loeffler-Kamann am 22. Oktober 2024 um 12:17 Uhr

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	Die Beschreibung des Einsatzverhaltens, die Simulation der Funktionalität und die Vorhersage der Lebensdauer von Implantaten kann z. B. mit der Hilfe von biomechanischen Modellen und Betrachtungsweisen erfolgen [10–12]. Die entscheidende Grundvoraussetzung ist in diesem Zusammenhang jedoch die genaue Kenntnis der Eigenschaften der eingesetzten Materialien im Ausgangszustand sowie in Wechselwirkung mit dem biomedizinischen Milieu (in vitro-Prüfung). Die Prüfung und Zulassung von orthopädischen, traumatologischen und kieferchirurgischen Implantatwerkstoffen erfolgt dabei generell in Konformität mit den zutreffenden EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz MPG sowie den einschlägigen internationalen Normenwerken durch akkreditierte Prüflaboratorien (siehe [[Akkreditierung und Zertifizierung]]). Entsprechend der Häufigkeit des Einsatzes und der Bedeutung in Chirurgie und Orthopädie beziehen sich diese Prüfnormen im wesentlichen auf die Biokompatibilität, die Biomechanik der unteren Extremitäten wie Knie- oder Hüftgelenk sowie Bandscheibenimplantate unter statischen und dynamischen [[Beanspruchung]]en und die Verschleißprüfung. Für [[Kunststoffe]] mit ihrem spezifischen mechanischen Deformations- und Festigkeitsverhalten liegen jedoch keine speziellen Normen vor.		Die Beschreibung des Einsatzverhaltens, die Simulation der Funktionalität und die Vorhersage der Lebensdauer von Implantaten kann z. B. mit der Hilfe von biomechanischen Modellen und Betrachtungsweisen erfolgen [10–12]. Die entscheidende Grundvoraussetzung ist in diesem Zusammenhang jedoch die genaue Kenntnis der Eigenschaften der eingesetzten Materialien im Ausgangszustand sowie in Wechselwirkung mit dem biomedizinischen Milieu (in vitro-Prüfung). Die Prüfung und Zulassung von orthopädischen, traumatologischen und kieferchirurgischen Implantatwerkstoffen erfolgt dabei generell in Konformität mit den zutreffenden EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz MPG sowie den einschlägigen internationalen Normenwerken durch akkreditierte Prüflaboratorien (siehe [[Akkreditierung und Zertifizierung]]). Entsprechend der Häufigkeit des Einsatzes und der Bedeutung in Chirurgie und Orthopädie beziehen sich diese Prüfnormen im wesentlichen auf die Biokompatibilität, die Biomechanik der unteren Extremitäten wie Knie- oder Hüftgelenk sowie Bandscheibenimplantate unter statischen und dynamischen [[Beanspruchung]]en und die Verschleißprüfung. Für [[Kunststoffe]] mit ihrem spezifischen mechanischen Deformations- und Festigkeitsverhalten liegen jedoch keine speziellen Normen vor.
	Die Implantatprüfung für [[Kunststoffbauteil]]e entspricht deshalb technologischen Prüfverfahren oder anwendungsnahen [[Bauteilprüfung\|Bauteiltests]], die oftmals Unikatlösungen darstellen, und erfordert hohe Kreativität bei der Entwicklung der Prüfmethoden und Bewertung der Ergebnisse, die zumeist die Charakterisierung des Einsatzverhaltens zum Ziel haben. Zur Simulation von kritischen Grenzwerten der Belastung oder [[Deformation]] werden derartige statische oder dynamische Versuche oftmals im einsatznahen Prüfmedium (37 °C, isotonische Lösung) vorgenommen.		Die Implantatprüfung für [[Kunststoffbauteil]]e entspricht deshalb technologischen Prüfverfahren oder anwendungsnahen [[Bauteilprüfung\|Bauteiltests]], die oftmals Unikatlösungen darstellen, und erfordert hohe Kreativität bei der Entwicklung der Prüfmethoden und Bewertung der Ergebnisse, die zumeist die Charakterisierung des Einsatzverhaltens zum Ziel haben. Zur Simulation von kritischen Grenzwerten der Belastung oder [[Deformation]] werden derartige statische oder dynamische Versuche oftmals im einsatznahen Prüfmedium (37 °C, isotonische Lösung) vorgenommen.
	Beispiele zur Untersuchung des Einsatzverhaltens und der Prüfung von Implantaten, Prothesen und menschlichem Gewebe ~~werden unter~~		Im Lexikon sind zahlreiche Beispiele zur Untersuchung des Einsatzverhaltens und der Prüfung von Implantaten, Prothesen und menschlichem Gewebe enthalten.

	* [[Push-Out-Test]]		==Siehe auch==
	* [[Klappenauslenkungstest]]		*[[Push-Out-Test]]
	* [[Klappenauslenkungstest#Klappenauslenkungstest, Stimmprothese \|Klappenauslenkungstest, Stimmprothese]]		*[[Klappenauslenkungstest]]
	* [[Prothesendurchzugstest]]		*[[Klappenauslenkungstest#Klappenauslenkungstest, Stimmprothese \|Klappenauslenkungstest, Stimmprothese]]
	* [[Prothesendurchzugstest#Prothesendurchzugstest, Stimmprothese\|Prothesendurchzugstest, Stimmprothese]]		*[[Prothesendurchzugstest]]
	~~aufgeführt.~~		*[[Prothesendurchzugstest#Prothesendurchzugstest, Stimmprothese\|Prothesendurchzugstest, Stimmprothese]]


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	\|[[Bierögel,_Christian\|Bierögel, C.]]: Implantatprüfung. In: [[Grellmann,_Wolfgang\|Grellmann, W.]], [[Seidler,_Sabine\|Seidler, S.]] (Hrsg.): Kunststoffprüfung. Carl Hanser Verlag, München (~~2015~~) 3. Auflage, S. ~~660–675~~ (ISBN 978-3-446-~~44350~~-1; siehe [[AMK-Büchersammlung]] unter A 18)		\|[[Bierögel,_Christian\|Bierögel, C.]]: Implantatprüfung. In: [[Grellmann,_Wolfgang\|Grellmann, W.]], [[Seidler,_Sabine\|Seidler, S.]] (Hrsg.): Kunststoffprüfung. Carl Hanser Verlag, München (2024) 4. Auflage, S. 638–648 (ISBN 978-3-446-44718-9; E-Book: ISBN 978-3-446-48105-3; siehe [[AMK-Büchersammlung]] unter A 23)
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	\|Morecki, A.: Biomechanics of Engineering, Modelling, Simulation, Control. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998)(ISBN 978-3-2118-1974-6)		\|Morecki, A.: Biomechanics of Engineering, Modelling, Simulation, Control. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998) (ISBN 978-3-2118-1974-6)
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Oluschinski am 28. November 2022 um 08:23 Uhr

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	\|Grießbach, S., Lach, R., Grellmann, W.: Einsatz des Lasersinterns für Kleinserienfertigung hochfester Kunststoffbauteile/ Small Series Production of High-strength Plastic Parts. Kunststoffe 5 (2008) S. 29–32 und Kunststoff International 5 (2008) 11–14 (ISBN 978-3-540-21406-9)		\|Grießbach, S., [https://researchgate.net/profile/Ralf-Lach Lach, R.], [https://www.researchgate.net/profile/Wolfgang-Grellmann Grellmann, W.]: Einsatz des Lasersinterns für Kleinserienfertigung hochfester Kunststoffbauteile/ Small Series Production of High-strength Plastic Parts. Kunststoffe 5 (2008) S. 29–32 und Kunststoff International 5 (2008) 11–14 (ISBN 978-3-540-21406-9)
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	\|~~Klee~~, D., Höcker, H., ~~Eastmond~~, ~~G. C~~.: Biomedical Applications / Polymer Blends. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1999)		\|Eastmond, G. C, Höcker, H., Klee, D.: Biomedical Applications / Polymer Blends. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1999) (ISBN 978-3-540-65933-4; e-Book ISBN 978-3-540-48838-5)
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	\|Chiellini, E.; Sunamto, J.; Migliaresi, C.; Ottenbrite, R. M.; Cohn, D.: Biomedical Polymers and Polymer Therapeutics. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2001)		\|Chiellini, E.; Sunamto, J.; Migliaresi, C.; Ottenbrite, R. M.; Cohn, D.: Biomedical Polymers and Polymer Therapeutics. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2001) (ISBN 978-0-3064-6472-0)
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	\|Nachtigall, W.: Biomechanik. Vieweg+Teubner Verlag, Wiesbaden (2001)		\|Nachtigall, W.: Biomechanik. Vieweg+Teubner Verlag, Wiesbaden (2001) (ISBN 978-3-5281-3926-1)
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	\|Morecki, A.: Biomechanics of Engineering, Modelling, Simulation, Control. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998)		\|Morecki, A.: Biomechanics of Engineering, Modelling, Simulation, Control. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998)(ISBN 978-3-2118-1974-6)
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Oluschinski am 12. August 2019 um 10:17 Uhr

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	==Anforderungsprofil an medizinische Implantate==		==Anforderungsprofil an medizinische Implantate==

	Unter medizinischen Implantaten versteht man sinngemäß in den Körper eingebrachte Bauteile oder Bauteilsysteme, die der Unterstützung oder dem Ersatz von Zell- oder Gewebesystemen dienen, wobei man entsprechend der vorgesehenen Implantationsdauer in Ultrakurzzeit-, Kurzzeit- und Langzeitimplantate unterscheidet. Je nach der Art des Implantates und des zu ersetzenden Gewebes sowie seiner Funktionalität im Organismus soll dabei eine feste, lastübertragende (Endoprothese) oder bewegliche, lösbare Verbindung (z. B. Gelenkpfanne oder Knochenschraube) entstehen. Das bedeutet, dass im Sinne einer guten Lastübertragung werkstoffseitig eine hinreichende Steifigkeit, [[Festigkeit]] und [[Zähigkeit]] garantiert werden muss und gestaltungsseitig keine [[Kerb]]en oder unzulässig hohen Spannungskonzentrationen (siehe: [[Bruchmechanik]]) existieren dürfen. Bei Kombination unterschiedlicher Werkstoffe soll zudem eine möglichst geringe Reibung und Veränderung der Struktur der [[Oberfläche]] des Implantats auftreten. Im Hinblick auf die angestrebte Oberflächenkompatibilität sollen die Einflüsse infolge Biokorrosion oder entstehende Biofilme im Sinne der erwünschten klinischen Wechselwirkung gering sein. Entsprechend dieser Zielstellung unterscheidet man deshalb bei den eingesetzten Werkstoffen in bioinerte, bioaktive und biokompatible Werkstoffe. Das optimale Implantat ist demzufolge so gestaltet, dass seine physikalischen und chemischen Eigenschaften (Körperverträglichkeit) sowie seine Funktionalität mit denen des Empfängergewebes weitestgehend übereinstimmen [2–4].<br>		Unter medizinischen Implantaten versteht man sinngemäß in den Körper eingebrachte Bauteile oder Bauteilsysteme, die der Unterstützung oder dem Ersatz von Zell- oder Gewebesystemen dienen, wobei man entsprechend der vorgesehenen Implantationsdauer in Ultrakurzzeit-, Kurzzeit- und Langzeitimplantate unterscheidet. Je nach der Art des Implantates und des zu ersetzenden Gewebes sowie seiner Funktionalität im Organismus soll dabei eine feste, lastübertragende (Endoprothese) oder bewegliche, lösbare Verbindung (z. B. Gelenkpfanne oder Knochenschraube) entstehen. Das bedeutet, dass im Sinne einer guten Lastübertragung werkstoffseitig eine hinreichende [[Steifigkeit]], [[Festigkeit]] und [[Zähigkeit]] garantiert werden muss und gestaltungsseitig keine [[Kerb]]en oder unzulässig hohen Spannungskonzentrationen (siehe: [[Bruchmechanik]]) existieren dürfen. Bei Kombination unterschiedlicher Werkstoffe soll zudem eine möglichst geringe Reibung und Veränderung der Struktur der [[Oberfläche]] des Implantats auftreten. Im Hinblick auf die angestrebte Oberflächenkompatibilität sollen die Einflüsse infolge Biokorrosion oder entstehende Biofilme im Sinne der erwünschten klinischen Wechselwirkung gering sein. Entsprechend dieser Zielstellung unterscheidet man deshalb bei den eingesetzten Werkstoffen in bioinerte, bioaktive und biokompatible Werkstoffe. Das optimale Implantat ist demzufolge so gestaltet, dass seine physikalischen und chemischen Eigenschaften (Körperverträglichkeit) sowie seine Funktionalität mit denen des Empfängergewebes weitestgehend übereinstimmen [2–4].<br>
	Die Verwendung von [[Kunststoffe]]n als Implantate bedingt neben den Vorteilen bei der ökonomischen Herstellung von komplexen und geometrisch komplizierten Bauteilen, z. B. mittels [[Lasersinterverfahren]] oder Stereolithografietechniken [5, 6] auch Nachteile, die in der Spezifik des Festigkeits- und Deformationsverhaltens dieser Werkstoffe (siehe z. B. [[Deformationsverhalten von Humanknorpel]]) begründet sind. Dies betrifft insbesondere die [[Viskoelastisches Werkstoffverhalten\|Viskoelastizität]] und das [[Kriechen Kunststoffe\|Kriech-]] und [[Relaxation Kunststoffe\|Relaxationsverhalten]] sowie die ausgeprägte Temperaturabhängigkeit der Werkstoffeigenschaften, die eine sichere Prognose des Langzeitverhaltens unter in vivo-Einsatzbedingungen erheblich erschweren. Hinzu kommt, dass bei der Implantation eine hinreichende Sterilität, d. h. Abwesenheit aller lebensfähigen Organismen inklusive ihrer Dauerformen oder Sporen gewährleistet sein muss. Aus diesem Grund ist speziell bei [[Kunststoffe]]n die Auswahl des Sterilisationsverfahrens von entscheidender Bedeutung, da sowohl hohe Temperaturen als auch Strahlungsdosen zur Schädigung oder Degradation und damit zu signifikanten Veränderungen des Eigenschaftsniveaus führen können. Weitergehende ausführliche Informationen zum Einsatz, Auswahl und Charakterisierung biomedizinischer Werkstoffe auf der Basis von Kunststoffen sind in [7–9] enthalten.		Die Verwendung von [[Kunststoffe]]n als Implantate bedingt neben den Vorteilen bei der ökonomischen Herstellung von komplexen und geometrisch komplizierten Bauteilen, z. B. mittels [[Lasersinterverfahren]] oder Stereolithografietechniken [5, 6] auch Nachteile, die in der Spezifik des Festigkeits- und Deformationsverhaltens dieser Werkstoffe (siehe z. B. [[Deformationsverhalten von Humanknorpel]]) begründet sind. Dies betrifft insbesondere die [[Viskoelastisches Werkstoffverhalten\|Viskoelastizität]] und das [[Kriechen Kunststoffe\|Kriech-]] und [[Relaxation Kunststoffe\|Relaxationsverhalten]] sowie die ausgeprägte Temperaturabhängigkeit der Werkstoffeigenschaften, die eine sichere Prognose des Langzeitverhaltens unter in vivo-Einsatzbedingungen erheblich erschweren. Hinzu kommt, dass bei der Implantation eine hinreichende Sterilität, d. h. Abwesenheit aller lebensfähigen Organismen inklusive ihrer Dauerformen oder Sporen gewährleistet sein muss. Aus diesem Grund ist speziell bei [[Kunststoffe]]n die Auswahl des Sterilisationsverfahrens von entscheidender Bedeutung, da sowohl hohe Temperaturen als auch Strahlungsdosen zur Schädigung oder Degradation und damit zu signifikanten Veränderungen des Eigenschaftsniveaus führen können. Weitergehende ausführliche Informationen zum Einsatz, Auswahl und Charakterisierung biomedizinischer Werkstoffe auf der Basis von Kunststoffen sind in [7–9] enthalten.

	==Einsatzverhalten sowie Werkstoff- und Bauteilprüfung==		==Einsatzverhalten sowie [[Werkstoffprüfung\|Werkstoff]]- und [[Bauteilprüfung]]==

	Die Beschreibung des Einsatzverhaltens, die Simulation der Funktionalität und die Vorhersage der Lebensdauer von Implantaten kann z. B. mit der Hilfe von biomechanischen Modellen und Betrachtungsweisen erfolgen [10–12]. Die entscheidende Grundvoraussetzung ist in diesem Zusammenhang jedoch die genaue Kenntnis der Eigenschaften der eingesetzten Materialien im Ausgangszustand sowie in Wechselwirkung mit dem biomedizinischen Milieu (in vitro-Prüfung). Die Prüfung und Zulassung von orthopädischen, traumatologischen und kieferchirurgischen Implantatwerkstoffen erfolgt dabei generell in Konformität mit den zutreffenden EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz MPG sowie den einschlägigen internationalen Normenwerken durch akkreditierte Prüflaboratorien (siehe [[Akkreditierung und Zertifizierung]]). Entsprechend der Häufigkeit des Einsatzes und der Bedeutung in Chirurgie und Orthopädie beziehen sich diese Prüfnormen im wesentlichen auf die Biokompatibilität, die Biomechanik der unteren Extremitäten wie Knie- oder Hüftgelenk sowie Bandscheibenimplantate unter statischen und dynamischen [[Beanspruchung]]en und die Verschleißprüfung. Für [[Kunststoffe]] mit ihrem spezifischen mechanischen Deformations- und Festigkeitsverhalten liegen jedoch keine speziellen Normen vor.		Die Beschreibung des Einsatzverhaltens, die Simulation der Funktionalität und die Vorhersage der Lebensdauer von Implantaten kann z. B. mit der Hilfe von biomechanischen Modellen und Betrachtungsweisen erfolgen [10–12]. Die entscheidende Grundvoraussetzung ist in diesem Zusammenhang jedoch die genaue Kenntnis der Eigenschaften der eingesetzten Materialien im Ausgangszustand sowie in Wechselwirkung mit dem biomedizinischen Milieu (in vitro-Prüfung). Die Prüfung und Zulassung von orthopädischen, traumatologischen und kieferchirurgischen Implantatwerkstoffen erfolgt dabei generell in Konformität mit den zutreffenden EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz MPG sowie den einschlägigen internationalen Normenwerken durch akkreditierte Prüflaboratorien (siehe [[Akkreditierung und Zertifizierung]]). Entsprechend der Häufigkeit des Einsatzes und der Bedeutung in Chirurgie und Orthopädie beziehen sich diese Prüfnormen im wesentlichen auf die Biokompatibilität, die Biomechanik der unteren Extremitäten wie Knie- oder Hüftgelenk sowie Bandscheibenimplantate unter statischen und dynamischen [[Beanspruchung]]en und die Verschleißprüfung. Für [[Kunststoffe]] mit ihrem spezifischen mechanischen Deformations- und Festigkeitsverhalten liegen jedoch keine speziellen Normen vor.
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	\|Bierögel, C.: Implantatprüfung. In: Grellmann, W., [[Seidler,_Sabine\|Seidler, S.]] (Hrsg.): Kunststoffprüfung. Carl Hanser Verlag, München (2015) 3. Auflage, S. 660–675 (ISBN 978-3-446-44350-1; siehe [[AMK-Büchersammlung]] unter A 18)		\|[[Bierögel,_Christian\|Bierögel, C.]]: Implantatprüfung. In: [[Grellmann,_Wolfgang\|Grellmann, W.]], [[Seidler,_Sabine\|Seidler, S.]] (Hrsg.): Kunststoffprüfung. Carl Hanser Verlag, München (2015) 3. Auflage, S. 660–675 (ISBN 978-3-446-44350-1; siehe [[AMK-Büchersammlung]] unter A 18)
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	\|Stallforth, H., Revell, P.: Materials for Medical Engineering. Wiley-VCH Verlag, Weinheim (2005)		\|Stallforth, H., Revell, P.: Materials for Medical Engineering. Volume 2, Wiley-VCH Verlag, Weinheim (2005) (ISBN 978-3-527-30123-2)
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	\|[4]		\|[4]
	\|Bronzino, J. D.: The Biomedical Engineering Handbook. ~~Springer Verlag, Berlin Heidelberg~~ (~~2009~~)		\|Bronzino, J. D., Peterson, D. R.: The Biomedical Engineering Handbook. Fourth Edition CRC Press (2015) (ISBN 978-1-439-82533-4)
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	\|[5]		\|[5]
	\|Poprawe, R.: Lasertechnik für die Fertigung. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2005)		\|Poprawe, R.: Lasertechnik für die Fertigung. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2005) (ISBN 978-3-540-21406-9)
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	\|Grießbach, S., Lach, R., Grellmann, W.: Einsatz des Lasersinterns für Kleinserienfertigung hochfester Kunststoffbauteile/ Small Series Production of High-strength Plastic Parts. Kunststoffe 5 (2008) S. 29–32 und Kunststoff International 5 (2008) 11–14		\|Grießbach, S., Lach, R., Grellmann, W.: Einsatz des Lasersinterns für Kleinserienfertigung hochfester Kunststoffbauteile/ Small Series Production of High-strength Plastic Parts. Kunststoffe 5 (2008) S. 29–32 und Kunststoff International 5 (2008) 11–14 (ISBN 978-3-540-21406-9)
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	\|Planck, H.: Kunststoffe und Elastomere in der Medizin. Kohlhammer Verlag, Stuttgart (~~1997~~)		\|Planck, H.: Kunststoffe und Elastomere in der Medizin. Kohlhammer Verlag, Stuttgart (1993) (ISBN 978-3-170-09602-8)
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Die Seite wurde neu angelegt: „{{PSM_Infobox}} Implantatprüfung __FORCETOC__ ==Werkstoffauswahl für medizinische Implantate== Die Prüf…“

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{{PSM_Infobox}}
Implantatprüfung
__FORCETOC__
==Werkstoffauswahl für medizinische Implantate==

Die Prüfung von Implantaten (von lat. in- „hinein“ und plantare „pflanzen“) und speziell implantierten Prothesen hat eine ständig wachsende Bedeutung erhalten. Bekannte Beispiele sind Kunstherzen, Hüftgelenkprothesen, plastische Implantate und Zahnimplantate.
[[Kunststoffe]] besitzen auf Grund des breiten Eigenschaftsspektrums in der Medizin und Medizintechnik ein großes Anwendungsfeld [1]. Der zunehmende Einsatz dieser Werkstoffgruppe ist durch die Möglichkeit der medizinischen Zulassung, der ausgezeichneten Anpassbarkeit des Eigenschaftsprofils und durch die Möglichkeit der Kombination mit oder Substitution von metallischen Biomaterialien, wie Titan und Stahllegierungen (CrNi, CoCrMo u. a.) oder keramischen Werkstoffen begründet.

In der Medizintechnik und im Verpackungsbereich werden [[Elastomere|elastomere]] und [[Thermoplaste|thermoplastische Kunststoffe]] sehr häufig z. B. als Behältnisse für Pharmazeutika, Spritzen (PE, PP), Einwegartikel (PVC, PP), Schläuche (PET, PC, PA), Katheter (Polysiloxane, Gummi) oder für Endoskope (PE, PP) eingesetzt, wobei die teilweise erforderliche Sterilisation unter dem Blickpunkt von Biofunktionalität und Biokompatibilität von derartigen thermolabilen Instrumenten und Geräten oftmals ein Problem darstellt. Andererseits werden thermoplastische Werkstoffe wie z. B. PMMA als Knochenzement z. B. in der Gelenkendoprothetik oder der Dentalchirurgie angewendet, während bei Knochenbrüchen teilweise schon resorbierbare [[Kurzfaserverstärkte Verbundwerkstoffe|Faserverbundkunststoffe]] als Überbrückungsimplantate eingesetzt werden. [[Kunststoffe]] auf thermoplastischer Basis werden z. B. als Ersatz für Hüftgelenkpfannen in der Orthopädie (PE-UHMW) in der Gefäßchirurgie (PTFE, PET, PUR oder Polysiloxane) und der Augenheilkunde (PMMA, Polysiloxane) genutzt. Im HNO-Bereich sowie für die Gefäß- und auch die rekonstruktive Chirurgie werden neben thermoplastischen Kunststoffen wie z. B. Polyethylen ([[Kurzzeichen]]: PE) häufig auch Silikon- oder PUR-Elastomere verwendet, wobei diese Aufzählung der Anwendungsbereiche keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.

==Anforderungsprofil an medizinische Implantate==

Unter medizinischen Implantaten versteht man sinngemäß in den Körper eingebrachte Bauteile oder Bauteilsysteme, die der Unterstützung oder dem Ersatz von Zell- oder Gewebesystemen dienen, wobei man entsprechend der vorgesehenen Implantationsdauer in Ultrakurzzeit-, Kurzzeit- und Langzeitimplantate unterscheidet. Je nach der Art des Implantates und des zu ersetzenden Gewebes sowie seiner Funktionalität im Organismus soll dabei eine feste, lastübertragende (Endoprothese) oder bewegliche, lösbare Verbindung (z. B. Gelenkpfanne oder Knochenschraube) entstehen. Das bedeutet, dass im Sinne einer guten Lastübertragung werkstoffseitig eine hinreichende Steifigkeit, [[Festigkeit]] und [[Zähigkeit]] garantiert werden muss und gestaltungsseitig keine [[Kerb]]en oder unzulässig hohen Spannungskonzentrationen (siehe: [[Bruchmechanik]]) existieren dürfen. Bei Kombination unterschiedlicher Werkstoffe soll zudem eine möglichst geringe Reibung und Veränderung der Struktur der [[Oberfläche]] des Implantats auftreten. Im Hinblick auf die angestrebte Oberflächenkompatibilität sollen die Einflüsse infolge Biokorrosion oder entstehende Biofilme im Sinne der erwünschten klinischen Wechselwirkung gering sein. Entsprechend dieser Zielstellung unterscheidet man deshalb bei den eingesetzten Werkstoffen in bioinerte, bioaktive und biokompatible Werkstoffe. Das optimale Implantat ist demzufolge so gestaltet, dass seine physikalischen und chemischen Eigenschaften (Körperverträglichkeit) sowie seine Funktionalität mit denen des Empfängergewebes weitestgehend übereinstimmen [2–4]. 
Die Verwendung von [[Kunststoffe]]n als Implantate bedingt neben den Vorteilen bei der ökonomischen Herstellung von komplexen und geometrisch komplizierten Bauteilen, z. B. mittels [[Lasersinterverfahren]] oder Stereolithografietechniken [5, 6] auch Nachteile, die in der Spezifik des Festigkeits- und Deformationsverhaltens dieser Werkstoffe (siehe z. B. [[Deformationsverhalten von Humanknorpel]]) begründet sind. Dies betrifft insbesondere die [[Viskoelastisches Werkstoffverhalten|Viskoelastizität]] und das [[Kriechen Kunststoffe|Kriech-]] und [[Relaxation Kunststoffe|Relaxationsverhalten]] sowie die ausgeprägte Temperaturabhängigkeit der Werkstoffeigenschaften, die eine sichere Prognose des Langzeitverhaltens unter in vivo-Einsatzbedingungen erheblich erschweren. Hinzu kommt, dass bei der Implantation eine hinreichende Sterilität, d. h. Abwesenheit aller lebensfähigen Organismen inklusive ihrer Dauerformen oder Sporen gewährleistet sein muss. Aus diesem Grund ist speziell bei [[Kunststoffe]]n die Auswahl des Sterilisationsverfahrens von entscheidender Bedeutung, da sowohl hohe Temperaturen als auch Strahlungsdosen zur Schädigung oder Degradation und damit zu signifikanten Veränderungen des Eigenschaftsniveaus führen können. Weitergehende ausführliche Informationen zum Einsatz, Auswahl und Charakterisierung biomedizinischer Werkstoffe auf der Basis von Kunststoffen sind in [7–9] enthalten.

==Einsatzverhalten sowie Werkstoff- und Bauteilprüfung==

Die Beschreibung des Einsatzverhaltens, die Simulation der Funktionalität und die Vorhersage der Lebensdauer von Implantaten kann z. B. mit der Hilfe von biomechanischen Modellen und Betrachtungsweisen erfolgen [10–12]. Die entscheidende Grundvoraussetzung ist in diesem Zusammenhang jedoch die genaue Kenntnis der Eigenschaften der eingesetzten Materialien im Ausgangszustand sowie in Wechselwirkung mit dem biomedizinischen Milieu (in vitro-Prüfung). Die Prüfung und Zulassung von orthopädischen, traumatologischen und kieferchirurgischen Implantatwerkstoffen erfolgt dabei generell in Konformität mit den zutreffenden EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz MPG sowie den einschlägigen internationalen Normenwerken durch akkreditierte Prüflaboratorien (siehe [[Akkreditierung und Zertifizierung]]). Entsprechend der Häufigkeit des Einsatzes und der Bedeutung in Chirurgie und Orthopädie beziehen sich diese Prüfnormen im wesentlichen auf die Biokompatibilität, die Biomechanik der unteren Extremitäten wie Knie- oder Hüftgelenk sowie Bandscheibenimplantate unter statischen und dynamischen [[Beanspruchung]]en und die Verschleißprüfung. Für [[Kunststoffe]] mit ihrem spezifischen mechanischen Deformations- und Festigkeitsverhalten liegen jedoch keine speziellen Normen vor.
Die Implantatprüfung für [[Kunststoffbauteil]]e entspricht deshalb technologischen Prüfverfahren oder anwendungsnahen [[Bauteilprüfung|Bauteiltests]], die oftmals Unikatlösungen darstellen, und erfordert hohe Kreativität bei der Entwicklung der Prüfmethoden und Bewertung der Ergebnisse, die zumeist die Charakterisierung des Einsatzverhaltens zum Ziel haben. Zur Simulation von kritischen Grenzwerten der Belastung oder [[Deformation]] werden derartige statische oder dynamische Versuche oftmals im einsatznahen Prüfmedium (37 °C, isotonische Lösung) vorgenommen.
Beispiele zur Untersuchung des Einsatzverhaltens und der Prüfung von Implantaten, Prothesen und menschlichem Gewebe werden unter

* [[Push-Out-Test]]
* [[Klappenauslenkungstest]]
* [[Klappenauslenkungstest#Klappenauslenkungstest, Stimmprothese |Klappenauslenkungstest, Stimmprothese]]
* [[Prothesendurchzugstest]]
* [[Prothesendurchzugstest#Prothesendurchzugstest, Stimmprothese|Prothesendurchzugstest, Stimmprothese]]
aufgeführt.

'''Literaturhinweise'''
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|[1]
|Bierögel, C.: Implantatprüfung. In: Grellmann, W., [[Seidler,_Sabine|Seidler, S.]] (Hrsg.): Kunststoffprüfung. Carl Hanser Verlag, München (2015) 3. Auflage, S. 660–675 (ISBN 978-3-446-44350-1; siehe [[AMK-Büchersammlung]] unter A 18)
|-valign="Top"
|[2]
|Wintermantel, E., Ha, S.-W.: Biokompatible Werkstoffe und Bauweisen. Implantate für Medizin und Umwelt. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2008) (ISBN 978-3-540-74924-0)
|-valign="Top"
|[3]
|Stallforth, H., Revell, P.: Materials for Medical Engineering. Wiley-VCH Verlag, Weinheim (2005)
|-valign="Top"
|[4]
|Bronzino, J. D.: The Biomedical Engineering Handbook. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2009)
|-valign="Top"
|[5]
|Poprawe, R.: Lasertechnik für die Fertigung. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2005)
|-valign="Top"
|[6]
|Grießbach, S., Lach, R., Grellmann, W.: Einsatz des Lasersinterns für Kleinserienfertigung hochfester Kunststoffbauteile/ Small Series Production of High-strength Plastic Parts. Kunststoffe 5 (2008) S. 29–32 und Kunststoff International 5 (2008) 11–14
|-valign="Top"
|[7]
|Planck, H.: Kunststoffe und Elastomere in der Medizin. Kohlhammer Verlag, Stuttgart (1997)
|-valign="Top"
|[8]
|Klee, D., Höcker, H., Eastmond, G. C.: Biomedical Applications / Polymer Blends. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1999)
|-valign="Top"
|[9]
|Chiellini, E.; Sunamto, J.; Migliaresi, C.; Ottenbrite, R. M.; Cohn, D.: Biomedical Polymers and Polymer Therapeutics. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2001)
|-valign="Top"
|[10]
|Nachtigall, W.: Biomechanik. Vieweg+Teubner Verlag, Wiesbaden (2001)
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|[11]
|Morecki, A.: Biomechanics of Engineering, Modelling, Simulation, Control. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998)
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|[12]
|Holweg, K.: Bestimmung der Eigenschaften der Grenzfläche zwischen Knochen und Implantaten. Dissertation, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (2010) (ISBN 978-3-86948-065-7; siehe [[AMK-Büchersammlung]] unter B 1–22)
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[[Kategorie:Implantatprüfung]]

Implantatprüfung - Versionsgeschichte

Loeffler-Kamann am 22. Oktober 2024 um 12:17 Uhr

Oluschinski am 28. November 2022 um 08:23 Uhr

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