Klappenauslenkungstest

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Klappenauslenkungstest

Allgemeines

Der Klappenauslenkungstest ist eine spezielle technologische Methode der Werkstoffprüfung zur Charakterisierung der Formstabilität von medizinischen Implantaten (siehe: Implantatprüfung). Er wurde in den 90-er Jahren entwickelt [1–3] und für die Bewertung des Werkstoff- und Deformationsverhaltens von Stimmprothesen [4] eingesetzt.
Eine Stimmprothese (engl.: Voice Button, Voice Prosthesis) wird zur stimmlichen Rehabilitation von Patienten verwendet, denen aus medizinischer Indikation der Kehlkopf entfernt wurde.

Zur Charakterisierung der Werkstoffeigenschaften stehen hierbei unterschiedliche Prüfverfahren der Kunststoffprüfung zur Verfügung, die aber keine konkrete Aussage über das Bauteilverhalten, d. h. Ventilwiderstand oder Widerstand des Flansches beim Auswechseln und Einsetzen der Prothese geben. Als physikalische Prüfmethode kann die Aufnahme von Druckfluss-Widerstands-Kurven dienen, wogegen für die mechanische Charakterisierung der Härte der Oberfläche und des Kriechverhaltens (siehe: Kriechen Kunststoffe) der für Shuntventile eingesetzten Materialien die registrierende Mikrohärtemessung geeignet ist [1].

Zur Beurteilung des Widerstands des Ventils bzw. der Ventilklappe wurden als technologische Prüfverfahren der

• Prothesendurchzugstest und der
• Klappenauslenkungstest

entwickelt.

Schema des Klappenauslenkungstest

In Bild 1 wird der Klappenauslenkungstest schematisch dargestellt und ein dazugehöriges typisches Kraft-Auslenkungs (Verlängerungs)-Diagramm.

Bild 1:

Klappenlenkungstest für Stimmprothesen (Ventilklappen) (a) und schematisches Belastungs-Auslenkungs(weg)-Diagramm (b) (Fmax-Maximalkraft)

Bei dem Auslenkungstest wird mit einem Stift mit einem Durchmesser von 4 bis 5 mm die Klappe der fixierten Prothese zentrisch ausgelenkt und das Kraft-Verformungs-Verhalten mit einer Universalprüfmaschine bei einer Traversengeschwindigkeit von 2 mm min^-1 registriert. Die interessierenden Kenngrößen sind dabei die erreichte Maximalkraft und der Anstieg der Kurve im Anfangsbereich, der als Maß der Steifigkeit in N mm^-1 dient.

Eine Charakterisierung des Einsatzverhaltens bei verschiedenartigen Beanspruchungen mit Hilfe technologischer Versuche ermöglicht Rückschlüsse auf die Gebrauchsfähigkeit (z. B. Gestaltungsfestigkeit hinsichtlich der Auswechselbarkeit) und die Lebensdauer (z. B. Klappenfunktion) der Stimmprothesen.

Literaturhinweise

[1]	Bierögel, C.: Werkstoff- und Deformationsverhalten von Stimmprothesen – Sensibilität mechanischer Prüfverfahren. In: Grellmann, W., Seidler, S. (Hrsg.): Deformation und Bruchverhalten von Kunststoffen. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998) S. 411–416 (ISBN 3-540-63671-4; e-Book (2014): ISBN 978-3-642-58766-5; siehe AMK-Büchersammlung unter A 6)
[2]	Zwanzig, I., Haberland, E.-J., Bierögel, C., Grellmann, W. (1996): Werkstoff- und Deformationsverhalten von funktionellen Prothesen im pharyngo-trachealen Bereich. In: Tagungsband Polymerwerkstoffe ’96, Merseburg, 18.–20.9.1996, S. 494–497
[3]	Bierögel, C.: Implantatprüfung. In: Grellmann, W., Seidler, S. (Hrsg.): Kunststoffprüfung. Carl Hanser Verlag, München (2015) 3. Auflage, S. 665–668 (ISBN 978-3-446-44350-1; siehe AMK-Büchersammlung unter A 18)
[4]	Haberland, E.-J., Neumann, G., Löbe, L.P., Voigt, K. (1990): Stimmprothese. Patentschrift Nr. DD 275183 A1, Aktenzeichen WP A 61 F, 17.01.1990

Klappenauslenkungstest, Stimmprothese

Ventilprothesen, international überwiegend als „Stimmprothesen“ bezeichnet, sind seit den 80-er Jahren bekannt und werden als funktionelle Implantate bei Patienten ohne Kehlkopf eingesetzt, um eine stimmliche Rehabilitation zu erreichen.

Mit einer Stimmprothese ist eine schnelle stimmliche Rehabilitation möglich [1]. Dabei erzeugt die Prothese die Stimme nur indirekt, indem sie den Luftstrom für Vibrationen der Speiseröhreneingangmuskulatur und -schleimhaut ermöglicht. Sie ist eigentlich ein pharyngo-tracheales Shuntventil, d. h., sie lässt bei Überdruck in der Trachea Luft in die Speiseröhre oder den unteren Rachenbereich strömen, hemmt aber durch ihre Ventilwirkung den Durchtritt von Speichel und Nahrung von der Speiseröhrenseite in die Luftröhre. Kennzeichnend für die Funktionalität ist die einwandfreie Ventilfunktion, deren Versagen einen Prothesenwechsel nach sich zieht. Es gibt eine Reihe von Produkten auf dem Markt, die sich hauptsächlich in der Ausführung des Ventils unterscheiden. Das Material der Wahl ist Silikonkautschuk. Daneben ist Polyurethan als Werkstoff getestet worden.

Die Stimmprothese unterliegt im Einsatz medialen Einwirkungen. Die Stimmprothese befindet sich mit ihrem Schaft im Kontakt mit der Gewebelymphe des nicht-epithelisierten Shunts zwischen Trachea und Pharynx. Sie soll im Shunt beweglich bleiben, damit sie bei Funktionsunfähigkeit leicht entfernt werden kann. Ihre ventiltragende Seite hat ständig Kontakt mit dem Speichel und damit auch mit der Mundflora. Besonders hier kann es zur Biokorrosion kommen.
Um festzustellen, wie sensibel unterschiedliche mechanische Prüfverfahren auf eine Werkstoffvariation bei Stimmprothesen reagieren, wurden an unterschiedlichen Prothesen aus Silikonkautschuk, Silikonkautschuk-Mischungen und Polyurethan (Stimmprothesen „Halle“ eine Referenz-Stimmprothese „Provox“) Mikrohärteuntersuchungen, Kriechversuche und speziell entwickelte technologische Verfahren zur Charakterisierung der Formstabilität durchgeführt [2].

Bild 2:

Klappenauslenkungstest für ausgewählte Prothesenwerkstoffe [3]

Im Ergebnis konnte gezeigt werden, dass mit Hilfe der ermittelten mechanischen Messgrößen und der Werkstoffkennwerte eine Unterscheidung und Bewertung der Stimmprothesen bezüglich des Werkstoffverhaltens möglich ist.
Dabei erweist sich der Klappenauslenkungstest als ein sensibles Prüfverfahren, dass vorteilhaft eingesetzt werden kann. Bei dem Auslenkungstest wird mit einem Stift die Ventilklappe der fixierten Prothese zentrisch ausgelenkt. Die interessierende Messgröße ist die maximale Kraft und der Anstieg der Kurve im Anfangsbereich, der als Maß für die Steifigkeit dient. Im Bild 2 ist die maximale Kraft für die drei ausgewählten Prothesenwerkstoffe Polyurethan (1), Silikonkautschuk (2) und einer Silikonkautschuk-Mischung (3) dargestellt [3].

Aus dem Bild 2 ist anhand der Maximalkräfte zu erkennen, dass die drei untersuchten Implantatmaterialien in diesem technologischen Test ein deutlich unterschiedliches Verhalten aufweisen. Im Klappenauslegungstest werden für das PUR-Elastomer die geringsten Kräfte registriert, was für die Klappenauslenkung durchaus positiv ist, aber keinen festen Sitz der Prothese garantiert.

Da für die Klappenauslenkung bei der Silikonkautschuk-Mischung nahezu identische Werte wie bei dem Silikonkautschuk ermittelt werden, stellt die Silikonkautschuk-Mischung für die praktische klinische Applikation somit die beste Kompromisslösung dar.

Literaturhinweise

[1]	Haberland, E.-J., Neumann, K., Berghaus, A. Zwanzig, I., K. Jung: Werkstoffparameter von funktionellen Prothesen im HNO-Bereich bei fortschreitender Degradation. In: Grellmann, W., Seidler, S. (Hrsg.): Deformation und Bruchverhalten von Kunststoffen. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998) S. 391–410 (ISBN 3-540-63671-4; e-Book (2014): ISBN 978-3-642-58766-5; siehe AMK-Büchersammlung unter A 6)
[2]	Bierögel, C.: Werkstoff- und Deformationsverhalten von Stimmprothesensensibilität mechanischer Prüfkörper. In: Grellmann, W., Seidler, S. (Hrsg.): Deformation und Bruchverhalten von Kunststoffen. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998) S. 411–416 (ISBN 3-540-63671-4; e-Book (2014): ISBN 978-3-642-58766-5; siehe AMK-Büchersammlung unter A 6)
[3]	Bierögel, C.: Prüfung des Einsatzverhaltens von pharyngo-trachealen Stimmprothesen. In: Grellmann, W., Seidler, S. (Hrsg.): Kunststoffprüfung. Carl Hanser Verlag, München (2015) 3. Auflage, S. 665–668 (ISBN 978-3-446-44350-1; siehe AMK-Büchersammlung unter A 18)