Implantatprüfung

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Implantatprüfung

Werkstoffauswahl für medizinische Implantate

Die Prüfung von Implantaten (von lat. in- „hinein“ und plantare „pflanzen“) und speziell implantierten Prothesen hat eine ständig wachsende Bedeutung erhalten. Bekannte Beispiele sind Kunstherzen, Hüftgelenkprothesen, plastische Implantate und Zahnimplantate. Kunststoffe besitzen auf Grund des breiten Eigenschaftsspektrums in der Medizin und Medizintechnik ein großes Anwendungsfeld [1]. Der zunehmende Einsatz dieser Werkstoffgruppe ist durch die Möglichkeit der medizinischen Zulassung, der ausgezeichneten Anpassbarkeit des Eigenschaftsprofils und durch die Möglichkeit der Kombination mit oder Substitution von metallischen Biomaterialien, wie Titan und Stahllegierungen (CrNi, CoCrMo u. a.) oder keramischen Werkstoffen begründet.

In der Medizintechnik und im Verpackungsbereich werden elastomere und thermoplastische Kunststoffe sehr häufig z. B. als Behältnisse für Pharmazeutika, Spritzen (PE, PP), Einwegartikel (PVC, PP), Schläuche (PET, PC, PA), Katheter (Polysiloxane, Gummi) oder für Endoskope (PE, PP) eingesetzt, wobei die teilweise erforderliche Sterilisation unter dem Blickpunkt von Biofunktionalität und Biokompatibilität von derartigen thermolabilen Instrumenten und Geräten oftmals ein Problem darstellt. Andererseits werden thermoplastische Werkstoffe wie z. B. PMMA als Knochenzement z. B. in der Gelenkendoprothetik oder der Dentalchirurgie angewendet, während bei Knochenbrüchen teilweise schon resorbierbare Faserverbundkunststoffe als Überbrückungsimplantate eingesetzt werden. Kunststoffe auf thermoplastischer Basis werden z. B. als Ersatz für Hüftgelenkpfannen in der Orthopädie (PE-UHMW) in der Gefäßchirurgie (PTFE, PET, PUR oder Polysiloxane) und der Augenheilkunde (PMMA, Polysiloxane) genutzt. Im HNO-Bereich sowie für die Gefäß- und auch die rekonstruktive Chirurgie werden neben thermoplastischen Kunststoffen wie z. B. Polyethylen (Kurzzeichen: PE) häufig auch Silikon- oder PUR-Elastomere verwendet, wobei diese Aufzählung der Anwendungsbereiche keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.

Anforderungsprofil an medizinische Implantate

Unter medizinischen Implantaten versteht man sinngemäß in den Körper eingebrachte Bauteile oder Bauteilsysteme, die der Unterstützung oder dem Ersatz von Zell- oder Gewebesystemen dienen, wobei man entsprechend der vorgesehenen Implantationsdauer in Ultrakurzzeit-, Kurzzeit- und Langzeitimplantate unterscheidet. Je nach der Art des Implantates und des zu ersetzenden Gewebes sowie seiner Funktionalität im Organismus soll dabei eine feste, lastübertragende (Endoprothese) oder bewegliche, lösbare Verbindung (z. B. Gelenkpfanne oder Knochenschraube) entstehen. Das bedeutet, dass im Sinne einer guten Lastübertragung werkstoffseitig eine hinreichende Steifigkeit, Festigkeit und Zähigkeit garantiert werden muss und gestaltungsseitig keine Kerben oder unzulässig hohen Spannungskonzentrationen (siehe: Bruchmechanik) existieren dürfen. Bei Kombination unterschiedlicher Werkstoffe soll zudem eine möglichst geringe Reibung und Veränderung der Struktur der Oberfläche des Implantats auftreten. Im Hinblick auf die angestrebte Oberflächenkompatibilität sollen die Einflüsse infolge Biokorrosion oder entstehende Biofilme im Sinne der erwünschten klinischen Wechselwirkung gering sein. Entsprechend dieser Zielstellung unterscheidet man deshalb bei den eingesetzten Werkstoffen in bioinerte, bioaktive und biokompatible Werkstoffe. Das optimale Implantat ist demzufolge so gestaltet, dass seine physikalischen und chemischen Eigenschaften (Körperverträglichkeit) sowie seine Funktionalität mit denen des Empfängergewebes weitestgehend übereinstimmen [2–4].
Die Verwendung von Kunststoffen als Implantate bedingt neben den Vorteilen bei der ökonomischen Herstellung von komplexen und geometrisch komplizierten Bauteilen, z. B. mittels Lasersinterverfahren oder Stereolithografietechniken [5, 6] auch Nachteile, die in der Spezifik des Festigkeits- und Deformationsverhaltens dieser Werkstoffe (siehe z. B. Deformationsverhalten von Humanknorpel) begründet sind. Dies betrifft insbesondere die Viskoelastizität und das Kriech- und Relaxationsverhalten sowie die ausgeprägte Temperaturabhängigkeit der Werkstoffeigenschaften, die eine sichere Prognose des Langzeitverhaltens unter in vivo-Einsatzbedingungen erheblich erschweren. Hinzu kommt, dass bei der Implantation eine hinreichende Sterilität, d. h. Abwesenheit aller lebensfähigen Organismen inklusive ihrer Dauerformen oder Sporen gewährleistet sein muss. Aus diesem Grund ist speziell bei Kunststoffen die Auswahl des Sterilisationsverfahrens von entscheidender Bedeutung, da sowohl hohe Temperaturen als auch Strahlungsdosen zur Schädigung oder Degradation und damit zu signifikanten Veränderungen des Eigenschaftsniveaus führen können. Weitergehende ausführliche Informationen zum Einsatz, Auswahl und Charakterisierung biomedizinischer Werkstoffe auf der Basis von Kunststoffen sind in [7–9] enthalten.

Einsatzverhalten sowie Werkstoff- und Bauteilprüfung

Die Beschreibung des Einsatzverhaltens, die Simulation der Funktionalität und die Vorhersage der Lebensdauer von Implantaten kann z. B. mit der Hilfe von biomechanischen Modellen und Betrachtungsweisen erfolgen [10–12]. Die entscheidende Grundvoraussetzung ist in diesem Zusammenhang jedoch die genaue Kenntnis der Eigenschaften der eingesetzten Materialien im Ausgangszustand sowie in Wechselwirkung mit dem biomedizinischen Milieu (in vitro-Prüfung). Die Prüfung und Zulassung von orthopädischen, traumatologischen und kieferchirurgischen Implantatwerkstoffen erfolgt dabei generell in Konformität mit den zutreffenden EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz MPG sowie den einschlägigen internationalen Normenwerken durch akkreditierte Prüflaboratorien (siehe Akkreditierung und Zertifizierung). Entsprechend der Häufigkeit des Einsatzes und der Bedeutung in Chirurgie und Orthopädie beziehen sich diese Prüfnormen im wesentlichen auf die Biokompatibilität, die Biomechanik der unteren Extremitäten wie Knie- oder Hüftgelenk sowie Bandscheibenimplantate unter statischen und dynamischen Beanspruchungen und die Verschleißprüfung. Für Kunststoffe mit ihrem spezifischen mechanischen Deformations- und Festigkeitsverhalten liegen jedoch keine speziellen Normen vor. Die Implantatprüfung für Kunststoffbauteile entspricht deshalb technologischen Prüfverfahren oder anwendungsnahen Bauteiltests, die oftmals Unikatlösungen darstellen, und erfordert hohe Kreativität bei der Entwicklung der Prüfmethoden und Bewertung der Ergebnisse, die zumeist die Charakterisierung des Einsatzverhaltens zum Ziel haben. Zur Simulation von kritischen Grenzwerten der Belastung oder Deformation werden derartige statische oder dynamische Versuche oftmals im einsatznahen Prüfmedium (37 °C, isotonische Lösung) vorgenommen. Beispiele zur Untersuchung des Einsatzverhaltens und der Prüfung von Implantaten, Prothesen und menschlichem Gewebe werden unter

• Push-Out-Test
• Klappenauslenkungstest
• Klappenauslenkungstest, Stimmprothese
• Prothesendurchzugstest
• Prothesendurchzugstest, Stimmprothese

aufgeführt.

Literaturhinweise

[1]	Bierögel, C.: Implantatprüfung. In: Grellmann, W., Seidler, S. (Hrsg.): Kunststoffprüfung. Carl Hanser Verlag, München (2015) 3. Auflage, S. 660–675 (ISBN 978-3-446-44350-1; siehe AMK-Büchersammlung unter A 18)
[2]	Wintermantel, E., Ha, S.-W.: Biokompatible Werkstoffe und Bauweisen. Implantate für Medizin und Umwelt. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2008) (ISBN 978-3-540-74924-0)
[3]	Stallforth, H., Revell, P.: Materials for Medical Engineering. Volume 2, Wiley-VCH Verlag, Weinheim (2005) (ISBN 978-3-527-30123-2)
[4]	Bronzino, J. D., Peterson, D. R.: The Biomedical Engineering Handbook. Fourth Edition CRC Press (2015) (ISBN 978-1-439-82533-4)
[5]	Poprawe, R.: Lasertechnik für die Fertigung. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2005) (ISBN 978-3-540-21406-9)
[6]	Grießbach, S., Lach, R., Grellmann, W.: Einsatz des Lasersinterns für Kleinserienfertigung hochfester Kunststoffbauteile/ Small Series Production of High-strength Plastic Parts. Kunststoffe 5 (2008) S. 29–32 und Kunststoff International 5 (2008) 11–14 (ISBN 978-3-540-21406-9)
[7]	Planck, H.: Kunststoffe und Elastomere in der Medizin. Kohlhammer Verlag, Stuttgart (1993) (ISBN 978-3-170-09602-8)
[8]	Eastmond, G. C, Höcker, H., Klee, D.: Biomedical Applications / Polymer Blends. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1999) (ISBN 978-3-540-65933-4; e-Book ISBN 978-3-540-48838-5)
[9]	Chiellini, E.; Sunamto, J.; Migliaresi, C.; Ottenbrite, R. M.; Cohn, D.: Biomedical Polymers and Polymer Therapeutics. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (2001) (ISBN 978-0-3064-6472-0)
[10]	Nachtigall, W.: Biomechanik. Vieweg+Teubner Verlag, Wiesbaden (2001) (ISBN 978-3-5281-3926-1)
[11]	Morecki, A.: Biomechanics of Engineering, Modelling, Simulation, Control. Springer Verlag, Berlin Heidelberg (1998)(ISBN 978-3-2118-1974-6)
[12]	Holweg, K.: Bestimmung der Eigenschaften der Grenzfläche zwischen Knochen und Implantaten. Dissertation, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (2010) (ISBN 978-3-86948-065-7; siehe AMK-Büchersammlung unter B 1–22)